今日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱:“長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)”）自主研制開(kāi)發(fā)的重磅產(chǎn)品舒霏敏®（國(guó)藥準(zhǔn)字：H20223778，通用名：氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑，規(guī)格為每瓶120噴，每噴含鹽酸氮?斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg）在國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市。

這是全球針對(duì)變應(yīng)性鼻炎領(lǐng)域的新的治療手段產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)取得的首個(gè)注冊(cè)批件。該新型產(chǎn)品是鼻用糖皮質(zhì)激素和鼻用抗組胺藥物的復(fù)方制劑，本品提高了患者的依從性，便于攜帶。舒霏敏®的上市，結(jié)束了國(guó)內(nèi)變應(yīng)性鼻炎治療領(lǐng)域內(nèi)沒(méi)有激素-抗組胺復(fù)方鼻噴霧劑的歷史，為廣大飽受變應(yīng)性鼻炎折磨困擾的患者帶來(lái)了福音。

? 具體內(nèi)容

氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑，用于治療患有中至重度季節(jié)性或常年性變應(yīng)性鼻炎的成人及青少年。通過(guò)鼻腔給藥的方式，一次性提供鼻用激素和抗組胺藥兩種治療變應(yīng)性鼻炎的一線推薦藥物。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)本著精益求精、填補(bǔ)變應(yīng)性鼻炎治療領(lǐng)域空白、造福廣大患者的初心，歷經(jīng)十年努力，通過(guò)科學(xué)的研究，并在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了舒霏敏®的III期臨床試驗(yàn)，以扎實(shí)的研究數(shù)據(jù)支持舒霏敏®在國(guó)內(nèi)獲批上市。

? 變應(yīng)性鼻炎流行病學(xué)

近年來(lái)，隨著全球環(huán)境的惡化，空氣污染和霧霾持續(xù)加重，人體自身免疫功能受到影響，變應(yīng)性鼻炎的發(fā)病率逐年增加，據(jù)WAO（世界變態(tài)反應(yīng)組織）的官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界范圍內(nèi)有10%-30%的成人和40%的兒童罹患變應(yīng)性鼻炎[1]。根據(jù)我國(guó)流行病學(xué)調(diào)研顯示，中國(guó)變應(yīng)性鼻炎患者6年新增約1億人，變應(yīng)性鼻炎患病率高達(dá)17.6%[2]。依據(jù)第七次全國(guó)人口普查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)計(jì)算，我國(guó)變應(yīng)性鼻炎患病群體已近2.485億人口，其中中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎患者約1.32億[3]，患者群體龐大。

? 變應(yīng)性鼻炎患者用藥情況

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)抗過(guò)敏化學(xué)藥治療市場(chǎng)總體容量，較2018年同比增長(zhǎng)13.6%，鼻用激素+鼻用抗組胺藥占比約為25%，2021年中國(guó)主要鼻用激素+鼻用抗組胺藥市場(chǎng)較2019年增長(zhǎng)了31%，增長(zhǎng)迅速。從流行病學(xué)數(shù)據(jù)和臨床使用來(lái)看，大多數(shù)中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎患者未得到規(guī)范性持續(xù)性治療，臨床中仍有大量治療需求未被釋放。

? 變應(yīng)性鼻炎治療的研究進(jìn)展

中國(guó)變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）》中指出，變應(yīng)性鼻炎治療應(yīng)遵循“防治結(jié)合，四位一體”的治療原則，即：環(huán)境控制、藥物治療、免疫治療、健康教育。藥物治療是其中的重要環(huán)節(jié)，鼻用激素及鼻用抗組胺藥具有局部濃度高、起效快等優(yōu)點(diǎn)，與口服治療相比，全身副作用的風(fēng)險(xiǎn)更低，經(jīng)過(guò)多年臨床使用，已成為變應(yīng)性鼻炎國(guó)內(nèi)外指南推薦的一線用藥和最常見(jiàn)的治療藥物[4]。

目前，鼻噴霧劑是臨床治療變應(yīng)性鼻炎主要的治療方法，鹽酸氮?斯汀和丙酸氟替卡松作為常用的鼻用抗組胺藥和鼻用糖皮質(zhì)激素，聯(lián)合使用具有突出的療效優(yōu)勢(shì)。ARIA指南也指出當(dāng)變應(yīng)性鼻炎癥狀沒(méi)有得到很好控制的時(shí)候，聯(lián)合用藥治療是有必要的[5]。但一次使用兩種鼻噴霧劑，需要一定的間隔時(shí)間[6]，同時(shí)使用會(huì)出現(xiàn)藥物滴漏的現(xiàn)象[7]，可能會(huì)引起患者用藥依從性的下降，從而降低了藥物的治療效果。大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明[8-11]，氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑可以更有效地緩解癥狀，提高整體療效并具有良好的安全性。舒霏敏®（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）作為國(guó)內(nèi)首個(gè)新型復(fù)方制劑，一次噴霧可以提供兩種一線藥物，提升使用便捷性的同時(shí)，又具有起效更快、療效更強(qiáng)及依從性更好等優(yōu)勢(shì)，可以滿足中-重度變應(yīng)性鼻炎患者的治療需求，是變應(yīng)性鼻炎治療領(lǐng)域的新突破，給臨床醫(yī)生提供了更多的治療選擇，同時(shí)也提高了變應(yīng)性鼻炎患者治療的有效性和患者的生活質(zhì)量。

公司簡(jiǎn)介

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)從2008年創(chuàng)立至今，一直致力于吸入制劑技術(shù)平臺(tái)與復(fù)雜吸入產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病的一體化治療。公司旗下在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)主要疾病的治療，涉及變應(yīng)性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域，同時(shí)擁有鼻噴霧劑、定量吸入氣霧劑、干粉吸入劑、霧化吸入劑、軟霧劑等重要吸入制劑的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，是一家呼吸疾病領(lǐng)域中藥物研發(fā)，生產(chǎn)和銷售的深度聚焦并全球化布局的企業(yè)。

對(duì)于變應(yīng)性鼻炎的治療，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)以舒霏敏®為核心，結(jié)合國(guó)內(nèi)首個(gè)有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的BFS海水鼻腔清洗液，構(gòu)建了以藥物為核心，輔之以鼻腔沖洗的一體化治療方案，為廣大變應(yīng)性鼻炎患者的治療提供了一體化服務(wù)。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)始終關(guān)注患者的迫切需求，圍繞著呼吸系統(tǒng)疾病治療相關(guān)場(chǎng)景，在藥品、器械、康復(fù)服務(wù)等領(lǐng)域積極布局，為臨床醫(yī)生及患者提供呼吸系統(tǒng)疾病全病程治療的整體方案。舒霏敏®（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）的獲批，構(gòu)建了長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)變應(yīng)性鼻炎治療一體化方案的核心，全面涵蓋了變應(yīng)性鼻炎四位一體治療原則中的環(huán)境控制、藥物治療、健康教育，滿足變應(yīng)性鼻炎患者未被滿足的臨床需求，助力提高中國(guó)變應(yīng)性鼻炎防控水平，對(duì)于國(guó)內(nèi)變應(yīng)性鼻炎的整體治療發(fā)展，具有里程碑式意義。最后，期待舒霏敏®上市后能給廣大變應(yīng)性鼻炎患者帶來(lái)更多的臨床獲益。